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医疗注册

一：概述

• 医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须医疗器械注册证书

二：主要流程

• 1. 技术文件准备
• 2. 文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）
• 3. 技术文件评估
• 4. 安排样品到莫斯科测试（安全、电磁兼容、毒理学等）
• 5. 文件评估、审核、补充
• 6. 提交申请并获得受理
• 7. 专家评估、审核文件（一期）
• 8. 临床试验（根据产品确定）
• 9. 专家评估、审核文件（二期）
• 10. 获得俄罗斯医疗器械注册证书

三：技术文件清单

• 1. 授权书
• 2. 申请书
• 3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同， 需分别详细说明）
• 4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、 出口许可证/自由销售证明等）
• 5. 欧盟医疗器械CE证书及声明
• 6. ISO13485证书（有效期内的）
• 7. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）
• 8. 产品宣传手册
• 9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）
• 10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）
• 11. 产品标签图（英文或俄文）
• 12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）
• 13. 风险分析
• 14. 其他