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我们公司在医疗器械的许可方面进行全方位的工作。

第一复合注册公司是为医疗器械注册提供服务的公司，包括办理凭证手续和测试。

  • international

    我们公司是国际协会FBA EAC的成员(欧亚合作财商协会)

  • result

    如果您没有得到预期的结果，我们保证退款

  • professionalism

    我们公司聘请了经验丰富的专业人员。 我公司注册医疗器械已有三十年多的经验

我们客户信任我们的原因:

  • 一

    质量保证

    选择我们的公司，您在注册医疗器械时可以节省多达 30% 的时间和预算

  • 二

    合理的价格

    我们公司只与经过验证的测试中心合作

  • 三

    发送样品

    我们协助向俄罗斯运送测试样品

关于我们

第一家复合注册公司是一家为医疗器械注册提供服务的公司，包括办理凭证手续和测试。我们公司成立于 1993年，提供医疗器械注册服务。

为什么选择我们的解决方案：

  • 公司的所有活动都是绝对透明的—由于有一个特殊的应用程序，我们的客户有机会实时跟踪他们所有项目的状态、设置任务、询问有关项目的问题、交换文件
  • 我们拥有自己的实验室来进行必要的技术和临床测试
  • 与我们合作对我们的客户来说是安全的—传输给我们的所有信息都受到安全保护
  • 我们的客户受到经济保护—我们公司在医疗器械注册咨询领域的专业服务由俄罗斯领先的保险公司承保
  • 我们制定了自己的培训计划，根据该计划，我们所有的专家都接受了专业的再培训
  • 我们的专家定期提高他们的技能，参加由俄罗斯联邦卫生监督局举办的论坛和研讨会
  • 我们公司在不断发展壮大！
  • 在线系统确保24小时于客户的相互交流。
about

我们服务

我们公司在医疗器械的许可方面进行全方位的工作

  • 一：概述
  • 二：主要流程
  • 三：技术文件清单
  • 医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须医疗器械注册证书
  • 1. 技术文件准备
  • 2. 文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）
  • 3. 技术文件评估
  • 4. 安排样品到莫斯科测试（安全、电磁兼容、毒理学等）
  • 5. 文件评估、审核、补充
  • 6. 提交申请并获得受理
  • 7. 专家评估、审核文件（一期）
  • 8. 临床试验（根据产品确定）
  • 9. 专家评估、审核文件（二期）
  • 10. 获得俄罗斯医疗器械注册证书
  • 1. 授权书
  • 2. 申请书
  • 3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同， 需分别详细说明）
  • 4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、 出口许可证/自由销售证明等）
  • 5. 欧盟医疗器械CE证书及声明
  • 6. ISO13485证书（有效期内的）
  • 7. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）
  • 8. 产品宣传手册
  • 9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）
  • 10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）
  • 11. 产品标签图（英文或俄文）
  • 12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）
  • 13. 风险分析
  • 14. 其他

合作客户

公司名称 产品名称
BMC Medical Co., Ltd 人工呼吸器
Nanjing Trust Garment Co., Ltd 医务人员绝缘的工作服
Zhongshan Yutian Apparel Co., Ltd 医务人员绝缘非无菌服
Shenzhen Beacon display technology Co., Ltd 医疗监视器
GE Medical Systems (中国) Co., Ltd. 超声波机/超声波治疗机
GE Vingmed Ultrasound AS,挪威 超声波机/超声波治疗机
Detex-Ohmeda, Inc., 美国 麻醉系统
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 美国 心动电流描记器
Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co.,Ltd 乳腺植入物
Yuyao Jiusheng Medical Instrument Factory 乳腺植入物
Foshan SOCO Precision lnstrument Co.,Ltd. 口腔科设备及器具
Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. Covid-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (Anterior Nasal Swab)
Jiangsu Hongxin Medical Technology Co., Ltd. 导尿管
"Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd. Automatic Blood Coagulation Analyzer HEMATITE
URIT Medical Electronic Co., Ltd. 1. Automatic urine sediment analyzer UD-1320, complete with accessories;

2. Analyzer automatic urinary dry chemistry UC-1800 in the composition, with accessories;

3. Washing solution D16 for the Automatic Urine Sediment Analyzer UD-1320;

4. Washing solution (concentrate) D21N for analyzer of automatic urinary dry chemistry UC-1800;

5. Flow measurement solution S11 for automatic urine sediment analyzer UD-1320;

6. Urinalysis Test Strips for UC-1800 Automatic Urinary Dry Chemistry Analyzer;
«YANTAY ADDCARE BIO-TECH LIMITED COMPANY» Fully Automated ELISA Workstation: АDС ELISA 200, АDС ELISA 400
Allmed Medical Products Co., Ltd 医用纱布湿巾，无菌 Sterilux® ES
"Chengdu Sani Medical Equipment Co.,Ltd. Dental endomotor
"CARLISLE MEDICAL TECHNOLOGIES, (DONGGUAN) CO., LTD." Merlin 2 起搏器和除颤器编程器

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